一．產(chǎn)品簡介
迪甄安?Basic是面向乳腺癌患者精準(zhǔn)用藥提供的基因檢測產(chǎn)品，利用探針捕獲與高通量測序技術(shù)，檢測18個與乳腺癌發(fā)生發(fā)展、用藥指導(dǎo)相關(guān)的基因，能涵蓋多種對臨床決策有指導(dǎo)意義的變異類型，包括單核苷酸變異（Single nucleotide variant, SNV）、小片段插入/缺失變異（Insertion/Deletion, InDel）和拷貝數(shù)變異（Copy number variation, CNV），用于乳腺癌患者的分子分型、預(yù)測臨床靶向、免疫、內(nèi)分泌藥物療效及預(yù)后評估等，助力臨床制定合適的個體化治療方案。
二．產(chǎn)品內(nèi)容
| 基于基因雜交捕獲和高通量測序技術(shù)，全面檢測與乳腺癌密切相關(guān)的18個基因的外顯子、融合相關(guān)的內(nèi)含子、可變剪接區(qū)域； | |
| 檢測結(jié)果包含覆蓋外顯子的單核苷酸變異(SNV),短片段插入或缺失變異(INDEL),部分基因拷貝數(shù)變異(CNV)、斷點(diǎn)發(fā)生在產(chǎn)品捕獲范圍內(nèi)的基因融合(Fusion)變異。 |
基因列表：
AKT1、BRCA1、BRCA2、CCND1、EGFR、ERBB2、ESR1、FBXW7、FGFR1、FGFR2、MTOR、NTRK1、NTRK2、NTRK3、PIK3CA、PTEN、RET、TP53
三．檢測意義
| 用于乳腺癌靶向用藥、免疫治療、內(nèi)分泌治療獲益指導(dǎo)，輔助臨床制定更佳個體化方案 | |
| 篩選敏感/耐藥突變，助力臨床方案及時調(diào)整 |
四．產(chǎn)品優(yōu)勢
| 精：參考NCCN/CSCO等權(quán)威指南、專家共識及權(quán)威數(shù)據(jù)庫，覆蓋國人腫瘤患者核心基因和高頻突變基因 | |
| 專：報告內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)，報告出具后提供面向臨床的專業(yè)一對一精準(zhǔn)報告內(nèi)容解讀醫(yī)學(xué)服務(wù) | |
| 省：較常規(guī)熒光定量PCR方法，一次取樣可檢測多個基因，信息全面，價格實(shí)惠，性價比高 | |
| 快：采用實(shí)體瘤智能報告系統(tǒng)，自實(shí)驗(yàn)室接受到合格樣本之日起，7個自然日出具檢測報告 | |
| 準(zhǔn)：組織檢測限低于1%，ctDNA檢測限低至0.3%，檢測特異性達(dá)99% |
四．適用人群
| 所有需要個體化診療的乳腺癌患者，血液樣本適用于無法獲得有效組織樣本的晚期乳腺癌患者 | |
| 現(xiàn)有治療效果不佳，需要調(diào)整用藥方案的乳腺癌患者 | |
| 希望同時進(jìn)行多基因檢測，來協(xié)助醫(yī)生制定完善個體化治療方案的患者 |
五．樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經(jīng)HE染色。面積≥1x1c㎡,厚度為5-8μm的切片8-10張或3-5μm的切片15-20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg（黃豆粒大小） | 術(shù)后30分鐘內(nèi)新鮮腫瘤組織，未壞死腫瘤組織比例在50%以上；置于專用保存管中保存與運(yùn)輸。 |
穿刺組織 | 2-3針 | 腫瘤組織長度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運(yùn)輸，且無凝血/溶血 |
六．檢測流程
一．產(chǎn)品簡介
迪甄安?Basic是面向乳腺癌患者精準(zhǔn)用藥提供的基因檢測產(chǎn)品，利用探針捕獲與高通量測序技術(shù)，檢測18個與乳腺癌發(fā)生發(fā)展、用藥指導(dǎo)相關(guān)的基因，能涵蓋多種對臨床決策有指導(dǎo)意義的變異類型，包括單核苷酸變異（Single nucleotide variant, SNV）、小片段插入/缺失變異（Insertion/Deletion, InDel）和拷貝數(shù)變異（Copy number variation, CNV），用于乳腺癌患者的分子分型、預(yù)測臨床靶向、免疫、內(nèi)分泌藥物療效及預(yù)后評估等，助力臨床制定合適的個體化治療方案。
二．產(chǎn)品內(nèi)容
| 基于基因雜交捕獲和高通量測序技術(shù)，全面檢測與乳腺癌密切相關(guān)的18個基因的外顯子、融合相關(guān)的內(nèi)含子、可變剪接區(qū)域； | |
| 檢測結(jié)果包含覆蓋外顯子的單核苷酸變異(SNV),短片段插入或缺失變異(INDEL),部分基因拷貝數(shù)變異(CNV)、斷點(diǎn)發(fā)生在產(chǎn)品捕獲范圍內(nèi)的基因融合(Fusion)變異； |
基因列表：
AKT1、BRCA1、BRCA2、CCND1、EGFR、ERBB2、ESR1、FBXW7、FGFR1、FGFR2、MTOR、NTRK1、NTRK2、NTRK3、PIK3CA、PTEN、RET、TP53
三．檢測意義
| 用于乳腺癌靶向用藥、免疫治療、內(nèi)分泌治療獲益指導(dǎo)，輔助臨床制定更佳個體化方案 | |
| 篩選敏感/耐藥突變，助力臨床方案及時調(diào)整 |
四．產(chǎn)品優(yōu)勢
| 精：參考NCCN/CSCO等權(quán)威指南、專家共識及權(quán)威數(shù)據(jù)庫，覆蓋國人腫瘤患者核心基因和高頻突變基因 | |
| 專：報告內(nèi)容嚴(yán)謹(jǐn)，報告出具后提供面向臨床的專業(yè)一對一精準(zhǔn)報告內(nèi)容解讀醫(yī)學(xué)服務(wù) | |
| 省：較常規(guī)熒光定量PCR方法，一次取樣可檢測多個基因，信息全面，價格實(shí)惠，性價比高 | |
| 快：采用實(shí)體瘤智能報告系統(tǒng)，自實(shí)驗(yàn)室接受到合格樣本之日起，7個自然日出具檢測報告 | |
| 準(zhǔn)：組織檢測限低于1%，ctDNA檢測限低至0.3%，檢測特異性達(dá)99% |
四．適用人群
| 所有需要個體化診療的乳腺癌患者，血液樣本適用于無法獲得有效組織樣本的晚期乳腺癌患者 | |
| 現(xiàn)有治療效果不佳，需要調(diào)整用藥方案的乳腺癌患者 | |
| 希望同時進(jìn)行多基因檢測，來協(xié)助醫(yī)生制定完善個體化治療方案的患者 |
五．樣本要求
樣本類型 | 樣本量 | 樣本要求 |
石蠟切片 | 8-10張 | 未經(jīng)HE染色。面積≥1x1c㎡,厚度為5-8μm的切片8-10張或3-5μm的切片15-20張。 |
新鮮組織 | ≥50mg（黃豆粒大小） | 術(shù)后30分鐘內(nèi)新鮮腫瘤組織，未壞死腫瘤組織比例在50%以上；置于專用保存管中保存與運(yùn)輸。 |
穿刺組織 | 2-3針 | 腫瘤組織長度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集與運(yùn)輸，且無凝血/溶血 |
六．檢測流程
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